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口罩生產(chǎn)(轉(zhuǎn)移)技術(shù)指南
目前正處于疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，但復(fù)工復(fù)產(chǎn)形勢(shì)緊迫。復(fù)工復(fù)產(chǎn)所需的口罩等防護(hù)用品缺口較大，急需擴(kuò)大口罩產(chǎn)能。為鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)投產(chǎn)轉(zhuǎn)用口罩，促進(jìn)口罩產(chǎn)能擴(kuò)大，加強(qiáng)科學(xué)有效防控，確保復(fù)工復(fù)產(chǎn)期間不發(fā)生聚集性感染，廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)編制了《口罩生產(chǎn)技術(shù)指南(轉(zhuǎn)用生產(chǎn))》，并組織調(diào)查核實(shí)了口罩生產(chǎn)所需各種原材料的生產(chǎn)廠家名單。為愿意投產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩生產(chǎn)，或在口罩生產(chǎn)過(guò)程中遇到原材料供應(yīng)和質(zhì)量控制問(wèn)題，廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)編制了《技術(shù)導(dǎo)則》。(技術(shù)支持電話:020-61994518)
口罩的用途、結(jié)構(gòu)、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和適用范圍。
一般來(lái)說(shuō)，口罩是指戴在口鼻上過(guò)濾口鼻中的空氣體，以阻擋有害氣體、氣味和飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的裝置，通常由紗布或無(wú)紡布制成。
口罩根據(jù)用途可分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩包括:醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩。
非醫(yī)用口罩包括工業(yè)防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護(hù)口罩和普通口罩。
根據(jù)口罩形狀，口罩可分為平面狀、鴨嘴狀、拱形或折疊狀。
根據(jù)佩戴方式，可分為耳鉤式、綁帶式或頭帶式。
國(guó)產(chǎn)口罩的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍見(jiàn)下表。
生產(chǎn)資質(zhì)
非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商業(yè)主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)、銷(xiāo)售，無(wú)需辦理醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
(一)非醫(yī)用口罩企業(yè)想要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，首先要解決的就是生產(chǎn)資質(zhì)問(wèn)題。廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省新型冠狀病毒感染肺炎防控所需藥品和醫(yī)療器械行政許可緊急審批程序》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號(hào))，明確指出口罩等藥品和醫(yī)療器械可納入緊急審批。
(二)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間醫(yī)用口罩等防控急需物資專項(xiàng)管理的補(bǔ)充通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號(hào))主要包含以下要求:
1.對(duì)于新增加的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等。，屬于二類防控器械，需在一級(jí)響應(yīng)期內(nèi)注冊(cè)生產(chǎn)的，由市工業(yè)和信息化局向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案，備案證明應(yīng)注明“本次備案僅適用于公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期”。
2.備案過(guò)程中，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083-2010的要求；醫(yī)用口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。
3.上述品種的無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)當(dāng)?shù)厥芯謧浒负蟀匆韵路椒ǚ判?無(wú)菌檢查按《中國(guó)藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢查法進(jìn)行。培養(yǎng)七天未見(jiàn)微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)檢測(cè)合格，可先行放行。產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)正常無(wú)菌檢查完成時(shí)間注明開(kāi)始使用時(shí)間。在企業(yè)無(wú)菌檢查的后續(xù)培養(yǎng)和觀察時(shí)間內(nèi)，不符合要求的要及時(shí)召回。
4.上述品種的非無(wú)菌產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)自行備案產(chǎn)品的技術(shù)要求的，予以放行。
生產(chǎn)環(huán)境
企業(yè)生產(chǎn)日用防護(hù)口罩應(yīng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，包括:
裝配車(chē)間空氣中菌落總數(shù)空應(yīng)≤2500 cfu/m；
工作臺(tái)表面菌落總數(shù)≤20 cfu/m；
工作面菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/手，不得檢出致病菌；
企業(yè)生產(chǎn)勞動(dòng)防護(hù)口罩應(yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境。
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)(醫(yī)學(xué)名稱:D級(jí)潔凈車(chē)間)以上潔凈車(chē)間。生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵無(wú)菌。有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕環(huán)境下生產(chǎn)。
從原材料的初步選擇到內(nèi)袋的最終成型，整個(gè)過(guò)程必須無(wú)塵無(wú)菌。車(chē)間布局合理，工藝流程順暢，上下工序銜接順暢，運(yùn)輸距離短而直，盡量避免迂回往返運(yùn)輸。
口罩生產(chǎn)工藝及房間布局可參考平山新區(qū)某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車(chē)間物流示意圖(如下圖):
原料
口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶和鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層由無(wú)紡布制成，中間層由熔噴布制成。熔噴布俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過(guò)濾層，具有良好的過(guò)濾性、屏蔽性、隔熱性和吸油性，是生產(chǎn)口罩的重要原料。熔噴布和其他無(wú)紡布由聚丙烯制成)?？谡肿钔鈱佑蟹里w沫設(shè)計(jì)，中間層是過(guò)濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌的核心功能層，內(nèi)層主要吸收水分。
主要過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布。因?yàn)殪o電作用，它可以捕捉灰塵。當(dāng)含有各種病毒的液滴接近聚丙烯熔噴布時(shí)，會(huì)吸附在熔噴布表面，無(wú)法滲透。適用于口罩的熔噴過(guò)濾級(jí)別為:普通、BFE95(過(guò)濾效率95%)、BFE99(過(guò)濾效率99%)、VFE95(過(guò)濾效率99%)、PFE95(過(guò)濾效率99%)和KN90(過(guò)濾效率90%)。熔噴布一般20克重。重量越高，防護(hù)過(guò)濾效果越好。N95布料40克甚至更高。
生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備
口罩生產(chǎn)工藝
口罩生產(chǎn)一般需要經(jīng)過(guò)口罩成型、壓制、修邊、呼吸閥焊接(如有)、耳點(diǎn)焊、鼻梁線貼合、呼吸閥打孔(如有)、包裝、滅菌、分析(EO滅菌)、包裝等制造工序。
普通口罩生產(chǎn)線
一次性成型口罩
主要利用超聲波焊接和自動(dòng)封邊的原理，是一種平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器。口罩機(jī)是自動(dòng)生產(chǎn)多層平面口罩產(chǎn)品的機(jī)器，可使用1~4層PP紡粘無(wú)紡布活性炭和過(guò)濾材料。整機(jī)是從原料進(jìn)料到鼻線插入、封邊、切割成產(chǎn)品的自動(dòng)化流水線作業(yè)。
一次性耳帶焊接面罩
將口罩機(jī)生產(chǎn)的口罩半成品焊接在耳帶上的步驟，根據(jù)工藝要求分為內(nèi)耳帶、外耳帶和綁帶。
一次性內(nèi)耳口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(jī)(口罩制作機(jī))+內(nèi)耳口罩機(jī)；
一次性外耳口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(jī)(口罩制作機(jī))+外耳口罩機(jī)；
一次性繃帶口罩生產(chǎn)線:口罩本體機(jī)(口罩制造機(jī))+繃帶口罩機(jī)。
生產(chǎn)設(shè)備配置
半自動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程
包括至少兩個(gè)設(shè)備，即平面口罩貼膜機(jī)和耳帶焊接機(jī)。如果生產(chǎn)帶狀面罩，則需要額外的面罩帶狀焊接機(jī)。機(jī)器比例:1臺(tái)平面膜貼膜機(jī)，2臺(tái)耳帶焊接機(jī)或面膜捆扎機(jī)。
效率:口罩打孔機(jī)每分鐘120-150片，耳帶焊接機(jī)每分鐘40-50片。
全自動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程
需要使用一兩平面掩模版機(jī)(根據(jù)產(chǎn)能可選)或一三平面掩模版機(jī)(根據(jù)產(chǎn)能可選)。
效率:一拖二一體機(jī):80-110臺(tái)/分鐘；一對(duì)三一體機(jī):110-150個(gè)/分鐘。
機(jī)器配比
平面口罩由口罩本體和耳帶組成。傳統(tǒng)口罩設(shè)備一般由口罩本體成型機(jī)、貼膜機(jī)和耳帶焊接機(jī)組成。車(chē)身機(jī)的效率相對(duì)較高(120-150件/分鐘)，而耳帶焊接機(jī)的效率較低(40-60件/分鐘)。為了實(shí)現(xiàn)車(chē)身機(jī)和耳帶焊接機(jī)的完美配合，一般建議每臺(tái)車(chē)身機(jī)配備2-3臺(tái)耳帶焊接機(jī)，屬于全自動(dòng)集成設(shè)備。
關(guān)于絕育
目前產(chǎn)品微生物指標(biāo)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括:GB/T 32610-2016《日常防護(hù)口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性醫(yī)用口罩》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。企業(yè)可以
如果采用滅菌，企業(yè)可以委托滅菌或自行購(gòu)買(mǎi)滅菌設(shè)備進(jìn)行滅菌。市場(chǎng)上一般有環(huán)氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般用鈷60或電子加速器對(duì)口罩進(jìn)行滅菌。
醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌法進(jìn)行消毒。滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，需要通過(guò)分析方法釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，以達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩在投放市場(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)分析測(cè)試。
目前，滅菌后分析周期通常為14天。這是企業(yè)驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷分析時(shí)間，可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)，天氣越冷，環(huán)氧乙烷越難解析。
質(zhì)量?jī)?nèi)部控制要求
企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的有關(guān)規(guī)定和本單位實(shí)際情況，建立健全生產(chǎn)用原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保原輔材料質(zhì)量符合采購(gòu)要求，確保進(jìn)貨質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有效防止不合格材料進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程。其次，建立健全出廠檢驗(yàn)制度，嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)規(guī)則和不合格品管理制度，監(jiān)督車(chē)間生產(chǎn)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并進(jìn)行自檢、互檢、互檢；三是建立健全企業(yè)采購(gòu)的原材料、外購(gòu)配件、外購(gòu)件進(jìn)廠時(shí)的進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，確保供應(yīng)商提供的未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材料、外購(gòu)件、物項(xiàng)不投入使用或不加工，防止不合格材料進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程，確保過(guò)程產(chǎn)品符合規(guī)定要求。上述制度出臺(tái)后，要嚴(yán)格落實(shí)崗位職責(zé)，確保責(zé)任到人。